Zulassung von Reductil (Sibutramin) in der EU gefährdet

Die Diätpille Reductil mit dem Wirkstoff Sibutramin wird als unterstützende Therapie im Rahmen eines Gewichtsmanagements bei Patienten mit einem ernährungsbedingten Übergewicht und einem Körpermassenindex (BMI = Body Mass Index) von 30 kg/m2 oder höher eingesetzt. Auch bei Patienten mit einem ernährungsbedingtem Übergewicht und einem BMI von 27 kg/m2 oder höher, bei denen Risikofaktoren wie Diabetes mellitus Typ 2 oder Dyslipidämie vorliegen, wurde Reductil bisher angewendet. Aufgrund der Ergebnisse der Sibutramine Cardiovascular OUTcomes (SCOUT) Studie empfiehlt das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) jetzt allerdings die Ruhendstellung aller sibutraminhaltigen Arzneispezialitäten innerhalb der EU, da das Risiko/Nutzen Verhältnis für diese Präparate nicht mehr gegeben ist. Eine endgültige Entscheidung der Europäischen Kommission ist innerhalb der nächsten Monate zu erwarten.

Gemäß einer akutellen Aussendung des Bundesamtes für Sicherheit und Gesundheitswesen sind folgende Punkte zu beachten:

• Sibutramin soll (nicht darf!) ab sofort nicht mehr verschrieben werden.
• Sibutraminhaltige Arzneispezialitäten sollen nicht mehr abgeben werden.
• Patienten, die Sibutramin einnehmen, sollen sich an Ihren behandelnden Arzt zu wenden, um mit ihm das weitere Vorgehen zu besprechen (Patienten, die die Therapie noch vor dem Arztbesuch beenden wollen, können dies jedoch zu jedem Zeitpunkt tun).

SCOUT war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, bei der alle Patienten für sechs Wochen Reductil (Sibutramin) erhielten. Die Studie wurde von der CHMP angeordnet, um die kardiovaskuläre Sicherheit sowie die Langzeitsicherheit von Sibutramin zu evaluieren.

Die Studie umfasste etwa 9.800 übergewichtige oder adipöse Patienten, die älter als 55 Jahre waren und ein hohes kardiovaskuläres Risiko aufwiesen. Der Beobachtungszeitraum erstreckte sich über 6 Jahre.

Patienten, die mit Sibutramin behandelt wurden, zeigten bezüglich der primären Endpunkte »nicht tödlicher Herzinfarkt«, »nicht tödlicher Schlaganfall«, »Herzstillstand mit Wiederbelebung« oder »kardiovaskulär bedingter Todesfall« (561/4906, 11,4%) ein 16% höheres Risiko verglichen mit Patienten, die nur ein Plazebo erhielten (490/4898, 10,0%). Dieses Ergebnis war auf ein erhöhtes Auftreten nicht tödlicher Herzinfarkte und Schlaganfälle zurückzuführen.